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JMP中国区应邀参加化学药品工艺的研究优

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来源: 作者: 2019-05-17 02:01:53

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2008年12月6日至8日,由国家食品药品监督管理局组织的化学药品工艺的研究、优化与过程控制培训会在上海隆重举行,本次培训会致力于通过讲授化学制药工艺研发和改进的标准、思路和方法,帮助国内化学制药企业增强创新能力,提升质量水平和收率,节省研发和生产成本。来自全国医药研发和生产企业的180余位专家参加了会议,这其中包括辉瑞制药、扬子江药业团体等著名企业,而作为全球医药企业首选的质量管理统计发现软件,JMP也应邀参加了本次会议。

药品生产是非常复杂的物理、化学过程,是典型的连续流程生产,其具有的典型特点是:首先,影响终究药品质量和收率的因素非常多,原料药的每个特性、生产过程每一个步骤的参数设定(如时间、温度、压力、加料方式、加料顺序等)、辅料的各种特性等都可能会对最终药品的质量和收率产生重要的影响。那么,如何从众多影响因素中辨别出那些是影响质量和收率的关键因素,他们的影响程度如何,如何通过改进这些因素(或参数)提升质量和收率就成为关键的问题;其次,连续流程生产的一个典型特点是,一旦生产的某个环节出现问题,常常就会致使整批原料药、中间体的浪费(而对离散型生产流程,比如汽车发动机生产,如果发现某个部件出现问题,只需要跟换这个问题部件就可以了,不会影响到产品其他部分的功能),造成巨大的损失。

JMP在全球医药行业应用非常广泛,全球医药行业前50强中,绝大部分都已是JMP的用户,它的统计分析方法和高级摹拟(Simulation)功能等可以帮助企业在试生产事前对生产的进程进行模拟,以最大限度地预测本钱和失败风险,美国FDA药品审查中认可其分析结果的软件就是SAS和JMP。在本次培训会上,其中国区咨询经理周暐先生同与会者分享了JMP在全球医药行业的经验和成功案例,讲解了如何运用统计分析方法进行工艺设计、工艺优化和进程控制的思路和技术,相信凭借其在全球医药行业的丰富经验,结合中国医药行业的实际情况,一定能对国内企业带来更大的启示和帮助。

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